Ventiladores de emergencia: desde la ideación hasta la fabricación Deja un comentario

Este artículo fue escrito por César García, investigador de La Hora Maker .

¡Bienvenido al segundo artículo de esta serie sobre ventiladores! Como hemos visto la semana pasada , los ventiladores son piezas críticas de infraestructura. Deben funcionar de manera confiable durante largos períodos de tiempo sin perder el ritmo. Hoy descubriremos cuáles son las diferentes fases involucradas en el desarrollo de uno de estos dispositivos. Tenga en cuenta que este proceso es simplificado, según las circunstancias actuales. Por lo general, lleva mucho más tiempo preparar un ventilador para su comercialización.

La primera etapa es la fase de ideación. En esta etapa inicial, los equipos deben decidir qué tecnología utilizarán para su diseño. Uno de los más comunes en estos días es reutilizar un AMBU, al operarlo mecánicamente. Existen otras alternativas, aunque neumáticas, basadas en electroválvulas, etc., y algunos de los modelos aprobados en España implican técnicas como Ventilación por chorro de alta frecuencia , ¡eso es una desviación completa de los modelos AMBU!

Dado que el dispositivo será utilizado por personal médico, es realmente importante observar los parámetros clínicamente relevantes para estos dispositivos. El equipo MIT E-Vent ha hecho un trabajo maravilloso documentando estos aspectos clínicos . Puede encontrar las especificaciones clave del ventilador para considerar en su sitio.

También vale la pena señalar que no todos los ventiladores están diseñados para funcionar de la misma manera. Algunos de ellos están mejor diseñados para emergencias, mientras que otros están diseñados para ayudar al paciente durante períodos más largos. Los ventiladores mecánicos están cubiertos por varias normas ISO como 80601-2-12: 2020 . Varias agencias han puesto a disposición las especificaciones de forma gratuita , para ayudar a nuevas iniciativas para desarrollar ventiladores contra COVID-19.

Una vez que sepa qué enfoque le gustaría adoptar, es hora de comenzar a trabajar en su primer prototipo funcional. La mayoría de los diseños requerirán que obtenga sensores y válvulas, así como suministros médicos básicos. Según la unidad de control, le recomendamos que eche un vistazo a las placas Arduino más adecuadas para la tarea en esta presentación de Dario Pennisi.

Conseguir que tu prototipo bombee aire es el primer paso. Pero debe controlar la cantidad de aire de manera precisa. Demasiado gas a presión podría dañar los pulmones del paciente, mientras que si se queda corto también podría sofocarlos. Hay dos enfoques para este problema: algunos ventiladores realizan un seguimiento del volumen de aire, mientras que otros se centran en la presión. Para probar esto, necesitará un simulador de pulmón: hay modelos simples y simples para los realmente complejos. El MHRA del Reino Unido ofrece un extenso conjunto de pruebas para Sistemas de Ventiladores Manufacturados Rápidos (RMVS) para esta crisis. Puede explorar la prueba en el Apéndice B.

Si está produciendo ventiladores en el Reino Unido, este es el paso obligatorio principal en este momento. En otros países, como España, la regulación es un poco más compleja: nos centraremos en esos pasos adicionales en el resto de este artículo.

Una vez que pasa todas las pruebas con el simulador, debe realizar pruebas clínicas con animales. Como puede imaginar, esto no es algo que pueda hacer en su hackerspace local o Fablab. Los veterinarios y los médicos deben supervisar la prueba y validar si su dispositivo funciona como se esperaba. Incluso si pasa algunas pruebas iniciales, es posible que deba realizar pruebas más extensas. Si planea producir un ventilador que no sea de emergencia, es posible que deba repetir las pruebas en animales patológicos.

Supongamos que pasa todas estas pruebas, ¿cuál es el siguiente paso? Debe suministrar su prototipo y manuales a un laboratorio externo. El objetivo es hacer que un tercero verifique las especificaciones del dispositivo en un entorno controlado. Comprobarán el cumplimiento electromagnético para que el dispositivo no interfiera con el equipo externo de la UCI, ni se vea afectado por las emisiones de terceros.

Una vez que tenga su documentación lista, puede enviarla para su revisión a la agencia reguladora local (AEMPS en España, FDA en los EE. UU.), Para recibir la aprobación final. ¿Esto significa que el dispositivo está certificado? ¡Realmente no!

La certificación regular no solo se centra en el dispositivo, sino también en los métodos de fabricación, las instalaciones, el control de calidad, etc. Para producir ciertos equipos, debe garantizar las condiciones ambientales en la fábrica, los procedimientos de higiene adecuados, etc. mantenido.

¿Cómo se asegura de que ninguna de las personas que ensamblan o imprimen no se ve afectada por el coronavirus? La mayoría de los prototipos que han superado todas las pruebas han sido producidos por empresas con experiencia en fabricación. Algunos proyectos, como Oxygen, ofrecen una versión de fabricante y una versión industrial , que fue fabricada por una compañía automotriz. ¡En su repositorio, puede encontrar todos los documentos requeridos para pasar del prototipo a un dispositivo industrial!

Entonces, ¿cómo van a funcionar estos dispositivos? ser desplegado? En España, se están utilizando como dispositivos en un ensayo clínico. Los comités de ética en los hospitales tendrían que aprobar los ensayos y establecer las reglas para el uso real. Estos dispositivos serán utilizados por médicos capacitados como dispositivos comparativos: si no hay otro ventilador disponible, podrían decidir usarlos, después de obtener el permiso de los pacientes o familiares. Estos ensayos clínicos comenzarían con unos pocos pacientes y luego se ampliarían a un mayor número si fuera necesario.

¡En los próximos episodios, exploraremos las historias detrás de algunos de estos prototipos!